З 18 серпня 2025 року заяви на нову реєстрацію лікарських засобів в Україні подаються у міжнародному форматі eCTD. Це передбачено Законом України «Про лікарські засоби».
eCTD – міжнародний стандарт електронного обміну реєстраційними матеріалами, що діє у країнах ЄС, США, Японії, Канаді, Австралії, країнах Перської затоки та інших. Він дозволяє зробити процес реєстрації ліків більш прозорим і зрозумілим.
Відтепер всі документи подаються в єдиній структурі та зручному для експертів вигляді. Це означає, що матеріали простіше перевіряти, швидше розглядати і легше відстежувати зміни.
За даними Державного експертного центру МОЗ, станом на початок обов’язкового етапу вже подано 72 досьє у форматі eCTD. Серед них: 18 – за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів; 5 – на перереєстрацію; 49 – на внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Крім цього, через новий функціонал «Єдиного вікна» (кабінет заявника) надійшло вже 343 електронні заяви.
Усі деталі та інструкції щодо роботи з новим форматом доступні на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: http://bit.ly/45G1Ht8