Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів».
Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою встановлення організаційних засад для успішного запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів. Проєкт постанови спрямовано на врегулювання впровадження електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» та здійснення переходу на міжнародні правила обігу лікарських засобів з урахуванням принципів, визначених законодавством Європейського Союзу (ЄС).
Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт постанови розроблено на виконання Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 р. № 369/2021.
Щороку Україна виділяє значні кошти на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів, які в багатьох випадках є життєво важливими для певних категорій пацієнтів. Однак пацієнти не завжди поінформовані про їх доступність.
Так, відсутність інтегрованої системи, яка б керувала бізнес-процесами та забезпечувала відстеження і прозорість кількісної оцінки, планування, закупівель, розподілу, перерозподілу та обліку лікарських засобів і медичних виробів призводить до відповідних прогалин у плануванні на різних рівнях.
Тому на сьогодні впровадження електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» є одним із важливих напрямів, що дозволить удосконалити процес моніторингу залишків препаратів у лікарнях та забезпечити доступність інформації про лікарські засоби для пацієнтів.
Окрім цього, щорічно кількість лікарських засобів на світовому ринку збільшується. З одного боку, це має підвищувати доступність до фармацевтичної допомоги. Однак з іншого — збільшується кількість некондиційних (субстандартних), неліцензованих та фальсифікованих лікарських засобів. Тому нагальним є питання не тільки підвищення доступу населення до лікарських засобів, а й забезпечення їх відповідної якості та безпеки. Препарати, що містять неналежні складові, вироблені на неліцензованих виробничих майданчиках та ті, що не пройшли необхідні процедури допуску на ринок, можуть діяти в організмі пацієнта неналежним чином. Застосування таких препаратів може призводити до погіршення стану здоров’я пацієнта, продовження хвороби, а в найгіршому випадку становити загрозу для його життя. Приймаючи такі лікарські засоби, пацієнт може відчути погіршення стану здоров’я та повертатися до свого лікаря, який витрачає більше часу та ресурсів на діагностику, виявлення причин погіршення стану пацієнта, а також додаткове лікування. Зрештою це призводить до втрати довіри до системи охорони здоров’я, пацієнти взагалі не повертаються до лікаря, внаслідок чого хвороба лише прогресує, а якість життя знижується.
Таким чином, фальсифіковані лікарські засоби становлять значну небезпеку як для здоров’я населення і для систем охорони здоров’я, так і економіки країни. За оцінкою Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), майже 10% ліків у країнах із середнім або низьким рівнем доходів є фальсифікованими та/або субстандартними (некондиційними).
Для України питання загрози обігу фальсифікованих та субстандартних ліків також є актуальним. Лікарські засоби, що містять неналежні складові, вироблені на неліцензованих виробничих майданчиках та ті, що не пройшли необхідні процедури допуску на ринок, несуть загрозу здоров’ю пацієнтів, підривають довіру до системи охорони здоров’я та економіку, сприяють розвитку кримінального середовища. Саме тому проєкт постанови має на меті представити шляхи запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів на території України. Прийняття проєкту постанови дозволить знизити ризики потрапляння в обіг фальсифікованих лікарських засобів, запровадивши модель верифікації лікарських засобів за європейською моделлю. Це свідчитиме про продовження гармонізації законодавства України із законодавством ЄС.
Основні положення проєкту акта
Проєктом постанови передбачено:
1) затвердити Порядок функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»;
2) затвердити Порядок запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
Куди надавати пропозиції
Пропозиції до проєкту постанови, приймаються Директоратом фармацевтичного забезпечення МОЗ України до 22.10.2021 р. (включно) за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: 200-06-86, контактна особа Олександр Олександрович Громович, e-mail: olexandr.gromovich@gmail.com.